Hầu hết các liệu pháp insulin hiện nay được tiêm hàng ngày để kiểm soát lượng đường trong máu cho người mắc bệnh tiểu đường. Tuy nhiên, Novo Nordisk đang tìm kiếm sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho loại insulin tiêm hàng tuần mới, gọi là insulin idec.
FDA sẽ quyết định có phê duyệt insulin idec hay không, có tính đến các cuộc thảo luận của các cố vấn. Hình ảnh Sarah Silbiger/ Getty
Trong cuộc họp gần đây, Ủy ban Tư vấn Thuốc Chuyển hóa và Nội tiết của FDA đã thảo luận về tính an toàn và hiệu quả của insulin idec, đặc biệt là ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 1. Kết quả bỏ phiếu cho thấy bốn thành viên ủng hộ, trong khi bảy người phản đối. Những ý kiến này sẽ được FDA xem xét khi quyết định có phê duyệt loại insulin này hay không.
Phân tích từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho thấy insulin idec giúp giảm mức đường huyết tốt hơn so với insulin degludec dùng hàng ngày. Tuy nhiên, insulin idec có tỷ lệ gây hạ đường huyết cao hơn, có thể dẫn đến mất ý thức hoặc co giật. Theo các tài liệu của ủy ban, insulin idec liên quan đến tình trạng hạ đường huyết nghiêm trọng cao hơn từ 50 đến 80% so với insulin degludec ở tuần thứ 52.
Một số thành viên ủy ban cho rằng nếu FDA chấp thuận insulin idec, cần có hướng dẫn cụ thể để giảm thiểu và xử lý nguy cơ hạ đường huyết.
Tiến sĩ Barbara Onumah, một chuyên gia nội tiết ở Maryland, ủng hộ việc phê duyệt insulin idec, cho rằng nó sẽ là một công cụ hữu ích cho các bác sĩ lâm sàng. Trong khi đó, Tiến sĩ Matthew Drake từ Phòng khám Mayo phản đối, cho rằng insulin degludec hiện tại có hồ sơ an toàn tốt hơn.
Các thành viên ủy ban cũng thảo luận về khả năng tiêm insulin hàng tuần giúp bệnh nhân dễ tuân thủ phác đồ điều trị hơn so với tiêm hàng ngày. Theo tài liệu, khoảng 53% người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 tuân thủ lịch trình điều trị hiện có, trong khi 22% thiếu ít nhất một liều insulin cơ bản trong khoảng thời gian 14 ngày. “Việc không tuân thủ điều trị bằng insulin là yếu tố thúc đẩy các biến chứng của bệnh tiểu đường như nhiễm toan đái tháo đường.”
Ngoài Novo Nordisk, Eli Lilly cũng đang phát triển liệu pháp insulin hàng tuần. Eli Lilly đã thông báo rằng insulin Efsitora alfa của họ “an toàn và hiệu quả như nhau” trong các thử nghiệm Giai đoạn 3. Tuy nhiên, Eli Lilly vẫn chưa yêu cầu FDA phê duyệt.
Tóm lại, quyết định của FDA về insulin idec sẽ dựa trên việc cân nhắc lợi ích và rủi ro từ các nghiên cứu và thảo luận của ủy ban cố vấn. Nếu được phê duyệt, insulin idec sẽ là loại insulin hàng tuần đầu tiên tại Hoa Kỳ, mang lại sự tiện lợi mới cho người mắc bệnh tiểu đường.
Nguồn Jacqueline Howard, CNN
Nguyen Linh
